સિચુઆન ડીબીઓ ફાર્માસ્યુટિકલ કું., લિમિટેડ (ત્યારબાદ ડીબીઓ તરીકે ઓળખાય છે) એ 25મી ઓગસ્ટથી 26મી ઓગસ્ટ, 2022 દરમિયાન જાપાનમાં પીએમડીએ તરફથી સત્તાવાર જીએમપી અનુપાલન નિરીક્ષણ કરાવ્યું. બે દિવસીય રીમોટ ઓડિટ.નિરીક્ષણ ટીમના નિષ્ણાતોએ ડીબીઓની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી, ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી, ઑન-સાઇટ કામગીરી, પ્રયોગશાળા વ્યવસ્થાપન તેમજ સંબંધિત સહાયક સુવિધાઓ અને સાધનો અને જાહેર પ્રણાલીઓની જાળવણીનું સંપૂર્ણ નિરીક્ષણ કર્યું હતું.નિરીક્ષણ દ્વારા, નિરીક્ષણ ટીમના નિષ્ણાત સભ્યોએ સર્વસંમતિથી ડીબીઓની જીએમપી ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીને સમર્થન આપ્યું હતું અને તેને ઉચ્ચ માન્યતા આપી હતી.કંપનીના તમામ કર્મચારીઓના સંયુક્ત પ્રયાસોથી, ડીબીઓએ જાપાન પીએમડીએનું અધિકૃત GMP પ્રમાણપત્ર સફળતાપૂર્વક પાસ કર્યું!

જાપાન PMDA વિશે

PMDA (ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ એજન્સી), જેને "સ્વતંત્ર વહીવટી કાનૂની વ્યક્તિ ફાર્માસ્યુટિકલ અને મેડિકલ ડિવાઇસ કોમ્પ્રીહેન્સિવ ઇન્સ્ટિટ્યુશન" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના તકનીકી મૂલ્યાંકન માટે જવાબદાર જાપાની એજન્સી છે.તે કાર્યાત્મક રીતે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં FDA અને ચીનમાં NMPA જેવું જ છે, તેથી તેને સામાન્ય રીતે "જાપાન ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.

મુખ્ય જવાબદારી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉપકરણોની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવાની છે.PMDA સબમિટ કરેલી ડ્રગ માસ્ટર ફાઇલ (MF)ની સમીક્ષા કરવા અને જાપાનમાં સ્થાનિક અને વિદેશી દવા ઉત્પાદકો પર GMP તપાસ કરવા માટે જવાબદાર છે, જે બંને સજીવ રીતે જોડાયેલા છે.

દવાએ પ્રથમ MF ની તકનીકી સમીક્ષા પાસ કરવી જોઈએ અને PMDA મંજૂરી મેળવતા પહેલા ઉત્પાદન સ્થળનું GMP નિરીક્ષણ પાસ કરવું જોઈએ.ઉદ્યોગના આંતરિક લોકો સામાન્ય રીતે માને છે કે PMDA નું નિયમન વિશ્વમાં સૌથી કડક અને સૌથી વધુ સાવચેતીભર્યું છે, અને વિગતોમાં કોઈપણ બેદરકારી MFની સમીક્ષા અટકી જશે અથવા GMP તપાસની નિષ્ફળતા તરફ દોરી જશે, જે દવાઓના બજારના સમયને અસર કરશે.

જાપાન, જે વિશ્વમાં વસ્તી ગીચતાના સંદર્ભમાં ટોચના 10 માં સ્થાન ધરાવે છે, તે ત્રીજો સૌથી મોટો ડ્રગ માર્કેટ દેશ છે અને ICH ના ત્રણ મુખ્ય સભ્યોમાંનો એક છે (અન્ય બે સભ્યો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપિયન યુનિયન છે).તે PIC/S સંસ્થાના સભ્ય પણ છે.